제약

테라헤르츠 피크 진폭은 용해의 지표이자 코팅 밀도를 측정하는 지표입니다. 이는 서방형 제품의 스케일업 중에 사양 내 성능을 유지하고 보장하는 데 사용됩니다. 코팅 중량 증가와 달리 테라헤르츠 피크 진폭은 코팅의 다공성을 고려합니다.

테라헤르츠 이미징은 하부 장관에서 약물을 방출하기 위해 코팅된 정제가 불규칙하게 용해되는 이유를 보여줍니다. 코팅 두께의 경우 평균 용해 시간은 테라헤르츠 측정값과 상관관계가 있습니다. 테라헤르츠 영상은 용해 속도의 차이를 확인하는 데 잠재적으로 더 빠른 방법을 제공합니다.

* Data courtesy of JA Spencer, FDA from a study published in the Journal of Pharmaceutical Sciences.

테라헤르츠 이미징을 사용하여 이중층 제품의 두 층 사이에 매립된 인터페이스를 비파괴적으로 측정할 수 있습니다. 이 측정을 통해 Tablet 코어의 층 간 접착력을 높이기 위해 압축 및 배합 파라미터를 최적화할 수 있습니다.

이 경우 테라헤르츠 이미징은 코팅 공정 시간을 단축하기 위해 코팅 현탁액의 고형물 수준을 15%에서 25%로 변경하는 것이 미치는 영향을 모니터링합니다. 그 결과 기판과 코팅 사이의 접착력 변화가 나타나 안정성에 대한 추가 조사가 필요한 것으로 나타났습니다.

테라헤르츠 이미징은 잠재적 캡핑이 발생하기 쉬운 Tablet 제조에 대한 압축 공정 한계를 식별합니다. Tablet 코어 깊숙한 곳에서 균열(노란색/빨간색 영역)을 일으키는 압축 파라미터는 Tablet의 가상 단면을 통해 노출됩니다. 따라서 압축 파라미터를 보다 정확하게 정의하여 완제품의 높은 품질을 보장할 수 있습니다.

테라헤르츠 이미징은 일반적인 무게 증가 측정 방법에서는 분명하지 않았던 장용성 코팅 하에서 낮은 서브코트 균일성을 비파괴적으로 드러냅니다. 결과적으로 용해 실패는 장용성 코팅과 정제 코어 사이의 상호작용에 기인합니다.

테라헤르츠 이미징은 제어된 방출 등급의 하이프로멜로스로 만들어진 코팅과 콤팩트를 통해 수분 흡수를 효과적으로 모니터링합니다. 물을 도포한 후 처음 몇 분 안에 촬영된 이미지는 수화 과정에 대한 통찰력을 제공하고 테라헤르츠가 어떻게 약물 방출 속도를 조사하고 겔 층의 두께와 확산 속도를 측정하는 데 사용될 수 있는지 보여줍니다.

• 시료 준비가 필요 없고 모양과 크기에 관계없이 다양한 고체 제형을 평가
• 비파괴 이미지를 사용하여 제형 및 공정 변경이 제형의 구조와 중요한 품질 속성에 미치는 영향을 분석
• 표면 및 깊이 데이터를 제형 지식으로 구축하고 Tablet에서 응집, 파손, 코어와 코팅 간의 상호 작용, 코팅 두께 및 균일성 등의 세부 정보를 확인
• 완전한 cross-sectioning 기능을 갖춘 비침습적 3D 선량 매핑을 통해 심층적인 정보를 얻을 수 있음
• 성공적인 근본 원인 분석을 위해 테라헤르츠 정보를 동일한 Tablet의 다른 테스트와 상관관계 파악